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制藥潔凈廠房工藝布局的基本要求?

發布時間:2022-05-10人氣:497

為了使藥品在生產過程中符合質量要求,在土建設計中必須創造合理的布局和合理的環境。

首先,整個車間要根據工藝流程和生產要求進行分區,分區要合理緊湊,避免人流和物流的混合流動。無論是新廠房還是舊廠房改造,布局都應符合以下要求。

1.根據工藝流程向前安排,減少生產過程的迂回和往返。

2.潔凈車間的人員和物料的出入口必須分開設置,原料和成品的出入口要分開,防止原料、中間體和半成品之間的交叉污染。布局應避免無關人員或物流經過生產區。

3.生產區(包括檢驗和包裝)與原料和成品儲存區的距離應盡可能縮短,避免藥品往返運輸造成的污染;對于容易造成污染的物料和廢棄物,必要時可設置專用出入口。

4.人和物料進入潔凈車間時,應有各自的凈化室和設施,凈化室的設置要求應與生產區域的潔凈度等級相適應。人員和物資使用的電梯要分開,電梯盡量不要設在潔凈區。如有必要,應在電梯前設置空氣閘閥。

5.空氣潔凈的房間或區域應布置在人至少能到達的地方,并應靠近空調房。不同潔凈度級別的房間或區域,應根據空氣潔凈度的級別,由內向外布置;潔凈度相同的房間或區域布局應相對集中。不同潔凈度的房間相互連接時,應采取防止交叉污染的措施,如氣閘室、風淋室、緩沖室或傳遞窗等。

6.應盡可能減少潔凈區的面積。只有必要的工藝設備和設施應放置在潔凈室中,室內工作人員的數量應保持在最低限度。同時,還應考慮使原材料、半成品和成品的儲存面積與生產規模相適應。

7.根據需要合理安排輔助車間。清潔工具清洗間、儲存間和維修間不應設在清潔生產區;潔凈工作服的洗滌烘干室的潔凈度等級一般可以比生產區低一級,而無菌服的整理滅菌室的潔凈度等級應與生產區相同。

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